2023-12-18 2023-12-18 09:52

药品零售许可服务指南

【信息来源:【作者:【信息时间:2023-12-18 09:52  阅读次数: 】【字号 】【我要打印】【关闭

适用范围:
自然人 ,企业法人
审批依据:
1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改) 第十四条:开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,国务院令第666号令修改) 第十一条 申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。第十七条:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 3.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)。
受理机构:
长葛市市场监督管理局
申请条件:
1.药品经营许可证申请表; 2.企业营业执照; 3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明; 4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书; 5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录
申请材料目录
1、《药品经营许可证申请表》;2、企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表;3、企业法定代表人或负责人的任命文件或董事会决议;4、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形;5、企业质量管理制度文件目录;6、拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无违法违规情形的自我说明;7、企业仓库平面布局图(以图文并茂的方式,详细标明地址,仓库名称,总建筑面积,常温库、阴凉库、冷库面积,待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区,验收养护室及其面积,设施设备名称、位置以及仓库周边卫生环境情况);8、企业组织机构设置文件和组织机构职能框图;9、企业主要设施、设备一览表原件1份(注明名称、型号、规格、数量);10、企业经营场所布局图(标明详细地址、部门名称、功能区域、面积以及经营场所周边卫生环境情况等);11、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人(药品零售连锁企业)、驻店药师学历、资格证书及聘书,质量负责人、驻店药师(质量机构负责人)需提交不兼职自我保证声明;12、企业经营场所、仓库房屋产权或使用权证明材料,企业主要设施、设备一览表(注明名称、型号、规格、数量);13、企业自查报告;14、申报材料真实性自我保证声明;15、《企业授权委托书》。
办结时限:
法定15个工作日,承诺7个工作日。
收费依据及标准:
不收费。
结果送达:
现场领取。
办理地点:
许昌市长葛区(县)和尚桥街道;葛天大道行政服务大厅一楼3号窗口
办理时间:
周一至周五, 不包含法定节假日。 夏季:上午09:00-12:00 下午 13:00-17:00; 冬季:上午09:00-12:00 下午 13:00-17:00。
咨询电话:
0374-6110161